5 Essential Elements For dr88

5 Essential Elements For dr88

Blog Article

two. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

- Không thuộc danh mục A, B phụ lục two Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Marketplace Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

Thực Helloện các biện pháp khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền quy định tại Nghị định này.

four. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

a) Trước khi thực hiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại khoản 1 Điều này trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế;

two. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn Helloệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

three. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

four. Người sử dụng đất, chủ sở hữu tài sản gắn liền với đất, người được giao đất để quản lý, người nhận chuyển quyền sử dụng đất, quyền sở hữu tài sản gắn liền với đất theo quy định của pháp luật trực tiếp thực Helloện việc đăng ký đất đai, tài sản gắn liền với đất hoặc thực Helloện việc đăng ký thông qua người đại diện theo quy định của pháp luật (sau đây gọi chung là người yêu cầu đăng ký).

i) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

nine. Trường hợp đang trong quá trình giải quyết thủ tục đăng ký, cấp Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, quyền sở hữu check here tài sản gắn liền với đất mà người sử dụng đất, chủ sở hữu tài sản gắn liền với đất không tiếp tục thực hiện thì người có quyền và nghĩa vụ liên quan theo quy định của pháp luật dân sự nộp giấy tờ chứng minh để tiếp tục thực hiện thủ tục.

1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế.

2. Trường hợp các trang thiết bị y tế tại khoản one Điều này được xác định là trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế: